Überblick

Durch die wachsende Komplexität der heutigen medizinischen Geräte haben sich die Anforderungen an die Zulassung deutlich verschärft. Die Auswahl einer bereits qualifizierten Komponente bekannter Herkunft kann eine bedeutende Erleichterung bei der Abnahme darstellen. Das QNX OS for Medical wurde von unabhängiger Seite als konform mit IEC 62304 eingestuft, einer Norm für Software-Lebenszyklus-Prozesse für Medizintechnik-Software. Dieses Produkt ist für ARMv7- und x86-Prozessoren verfügbar.

Als Herzstück der QNX-Medizintechnik-Lösung kann das QNX® OS for Medical die Erfüllung der strengen regulatorischen Anforderungen zur Markteinführung neuer Systeme enorm erleichtern und beschleunigen. Das QNX OS for Medical ist 100% API-kompatibel zum Standard-OS von QNX, so dass Kunden ihre Software einfach weiterverwenden können. Damit wird auch ermöglicht, eine standardisierte Plattform für Systeme mit unterschiedlichen Qualifizierungsanforderungen zu nutzen. Das Produkt wird mit der durch unabhängige Dritte bewerteten Konformitätserklärung zu IEC 62304 Klasse C ausgeliefert.

  • Hilft Kosten und Aufwand bei der Marktzulassung zu reduzieren
  • Konformitätserklärung im Lieferumfang enthalten
  • Voll API-kompatibel zum Standard-QNX-OS, somit entfällt eine aufwändige Portierung
  • Vollständig integriert mit QNX Momentics, QNX Screen und Qt-Grafiktechnologie

Produkt in Aktion

Lösung

Die QNX-Lösung für Medizintechnik-Hersteller

Da wir die Herausforderungen verstehen, mit denen Medizintechnik-Hersteller in Bezug auf behördliche Anforderungen konfrontiert werden, bietet QNX Software Systems zahlreiche Dienstleistungen, um unsere Kunden bei den Qualifizierungsprozessen zu unterstützen. Je nach Anforderung können diese Dienstleistungen auch kombiniert werden:

  • Schulungen zu Design und Architektur sicherer und zuverlässiger Systeme
  • Vor-Ort-Audit während der Zertifizierungsbeurteilung
  • Beratung von Experten

Auf der Seite QNX Medical Solutions finden Sie weitere Informationen.

Vorteile

  • IEC 62304 Konformitätsdokumentation vereinfacht den Sicherheitsnachweis der Hersteller
  • 100 % API-kompatibel mit dem Standard-QNX-OS
  • Vollständige Unterstützung für QNX- und Partner-Middlewarestacks
  • Unterstützung für Konnektivität via Ethernet, USB, Bluetooth Classic und Low Energy
  • Großes Partnernetzwerk