QNX により安全認証を取得したセキュアな医療機器の提供を可能にします
QNX® ソフトウェアは、新製品の開発、新しいプロトタイプの開発、既存製品の再設計のいずれにおいても、医療機器メーカーの信頼を得ており、生命の安全に不可欠な医療機器やグラフィックスが豊富な医療機器を幅広くサポートしています。QNXの基盤ソフトウェアは、長年の実績を持ち、組込みシステムに特化しており、高いセキュリティ性を備えています。当社では、QNX® OS for SafetyおよびQNX® Hypervisor for Safety製品をIEC 62304 クラス Cに事前認証を受けており、さらにお客様の製品ライフサイクルの最適化を支援するQNX OS for Safety in the Cloudをリリースしました。
QNXが医療アプリケーションでどのように役立つかについては、医療ソリューションガイドをダウンロードしてご覧ください。
QNX が医療にもたらすメリット
世界中の医療システムは、予算の逼迫、患者の期待と要求の高まり、世界的な医療費の増加によるプレッシャーに直面しています。
このような傾向が続く中、自動化と接続性の必要性により、技術的に複雑でスマートな新世代の医療機器が求められています。
高度なテクノロジーの進化をリードする QNX は、安全、セキュア、信頼性の高い医療機器の製造に必要な基盤ソフトウェアを提供します。
QNXは、以下のような基盤ソフトウェアを提供しています:
- 安全認証を取得し、主要な医療機器メーカーから信頼されている、セキュアなマイクロカーネルアーキテクチャを採用しています。
- 標準ベースであり、安全性に関わるシステムと非安全なシステムの両方で動作し、医療機器製品や製品ライン、ファミリにスケーラビリティを提供しています。
- アダプティブパーティショニングと優先順位付けスケジューリングにより、重要なプロセスがタスクを適切なタイミングで完了するために必要なサイクルを確実に取得します。
- 細かなセキュリティプロファイルを使用し、システムの完全性を監視・監査する機能を提供しています。
医療機器の安全性とセキュリティ性を維持することができます
標準に準拠した基盤ソフトウェアを使用して構築し、IEC 62304クラスCまでの認証取得を迅速化することができます。
信頼性の確保
サイバーセキュリティの強化
コスト削減
医療機器のサイバーセキュリティ: 標準に準拠したソフトウェアソリューションの構築
さらに詳しい情報が必要ですか？
「医療機器OSを選択する際に考慮すべき5つの基準」をダウンロードして、以下についてご確認ください：
1. 安全認証
2. コードのトレーサビリティと出所不明のソフトウェア(SOUP)
3. OSアーキテクチャ
4. コストと市場投入までの時間
5. 長期サポートと完全なライフサイクルライセンス
医療機器向けウェビナーシリーズ
医療用ソフトウェア開発の短縮
強力なサイバーセキュリティ原則の重要性
医療機器における機械学習
QNXの機能安全のエキスパートと相談して、次の認証やセーフティクリティカルなプロジェクトについて助言を得ましょう。
関連ソリューション
QNX® Hypervisor for Safety
その他のリソース
医療機器向けQNX ソフトウェアに関する FAQ
どのQNX 製品がIEC 62304 規格の安全認証を取得していますか？
QNX OS for Safety および QNX Hypervisor for Safety は、IEC 62304 クラス C の認証を受けています。QNX® Hypervisor for Safetyは、QNX® Neutrino®リアルタイムオペレーションシステム(RTOS)と同等の高い信頼性とパフォーマンスを提供し、さらに仮想化機能もサポートしています。これらの製品は、QNX Neutrino RTOSとQNX Hypervisorの安全認証を取得したバージョンです。
安全認証済みRTOS のメリットは何ですか？
安全認証プロセスは、数多くの逸脱の影響を受けやすいものです。機能要件に基づく効果的なコードの統合から、脆弱性の分析、認証基準や規格の遵守まで、安全認証を取得した医療機器を市場投入するためには、さまざまな要素が影響を与えます。これらの要素によって、市場投入のスケジュールや関連コストが変動する可能性があります。安全認証を取得したRTOSを使用することで、これらのプロセスがスムーズに進み、開発したコンポーネントのみを認証することができます。QNX OS for Safetyなどの安全認証済みRTOSの利点は、以下のようなものがあります：
- 開発工数の削減。QNXが文書化した安全に関する推奨事項や制限事項により、これらの資料をゼロから開発するために必要な時間や労力 (テスト、分析、文書作成など)を削減できます。さらに、これらのガイドラインに従って安全なシステムを設計することが保証されます。
- 市場投入までの時間の短縮。開発プロセスを合理化し、QNX の安全性資料を活用することで、クラス I、クラス II、クラス III の医療機器などの規制機関からの承認を迅速に取得できます。
- メンテナンスとサポート。QNX 製品は、製品のライフサイクル全体を通じて、規制当局が求める医療機器の更新ポリシーを満たすよう、厳重に保守およびサポートされ、規制当局との間で必要となる可能性のある再作業を削減します。
- コスト削減。文書の開発時間とテストの取り組みに関連するため、安全認証文書の購入費用を削減することができます。このコストは、文書の再提出が必要な製品のアップデートがある場合に増幅されます。
マイクロカーネル・アーキテクチャにはどのような利点がありますか。
QNXテクノロジーの中心には、マイクロカーネルをベースにしたQNX Neutrino RTOSがあります。マイクロカーネルアーキテクチャは、ダウンタイムを最小限に抑えつつ、設計段階から安全性を考慮し、隔離や分離のメカニズムによってサイバー攻撃のリスクを減少させます。デバイスドライバ、ボードサポートパッケージ、およびシステムサービスは、互いに分離され、カーネル空間の外でのアプリケーションと共に実行されます。カーネル空間外ですべてのOSサービスを実行することにより、高い可用性と耐障害性を持つ設計が可能になります。あるアプリケーションやサービスの障害が発生しても、カーネルや他のサービス、アプリケーションがクラッシュすることはありません。
また、QNX Neutrino RTOSをベースにすることで、より頑丈で信頼性の高いシステムを開発することができます。
RTOS は医療機器のサイバーセキュリティ強化にどのように役立ちますか？
医療機器やヘルスケアセクターへの攻撃の頻度が急速に増加しており、安全な製品を使用して接続されたデバイスの設計と開発において積極的な対策が必要です。サイバーセキュリティの強化には、堅牢でセキュアなシステムアーキテクチャ、コード、サイバーセキュリティの強化には、積極的なアプローチが求められます。具体的には、堅牢で安全なシステムアーキテクチャ、コード、ハードウェアの設計が必要です。これは医療機器にセキュリティ技術やテクノロジーを統合する上での基本となります。
QNXのソリューションは、機能性に影響を与えずにセキュリティを階層的に提供することができます。QNX Neutrino RTOSには、セキュリティ機能のポートフォリオが豊富に備わっており、カーネル空間外でサービスを実行することで攻撃面を減らし、システム特権レベルの詳細な制御、セキュアブート、AES-256で暗号化された自己検証ファイルシステムが提供されています。
FDAの新たなサイバーセキュリティ要件やIMDRFのサイバーセキュリティガイドラインにより医療機器にはサイバーセキュリティ基準に準拠したソフトウェアソリューションの構築が不可欠となっています。
QNX Neutrino RTOSを使用した開発は、どれくらい簡単でしょうか？
QNX® Software Development Platform (SDP) 7.1は、医療機器の構築において幅広く活用される包括的なソフトウェアプラットフォームです。最新のQNX Neutrino RTOS、QNX® Momentics® Tool Suite、そしてQNX Software Centerが含まれており、64ビット対応のARMとx86プラットフォーム向けに高機能なマイクロカーネルRTOSを提供します。さらに、基本的なものから複雑なネットワーキング要件に対応する高性能なネットワークスタックも備えています。また、包括的なPOSIXに準拠した開発環境は、Linux®を使用した経験のある方にとっても使いやすいものです。
QNX RTOS の医療機器向けリアルタイムパフォーマンスの利点は何ですか？
QNX RTOSのマイクロカーネル・アーキテクチャは、リアルタイムアプリケーションにおいて患者の安全性に欠かせない信頼性と予測可能な応答時間を確保することができます。QNXは、決定論的なスケジューリングとリソース管理により、一貫した処理を提供し、以下の重要な機能において待ち時間を短縮します:
- データモニタリング (例：患者のNMT、エントロピー、EEG、麻酔薬の測定、体積CO2とO2、PiCCO、心拍出量、SvO2、デュアルSpO2レベルなどの正確な計測)
- 診断 (例：アッセイや分析装置の精密処理により、エラーや再起動によるサンプルの損失を減らす)
- 機器制御 (手術用ロボティクスアームを操作するための低ジッタ応答など)
このリアルタイム機能は、医療機器が正確なタイミング、精度、信頼性 (耐障害性) を維持するのに役立ちます。